Suchergebnisse

Abstract - significant research and development in the field of biomedical implants has expanded the possibilities of treatment of a wide range of diseases. An implant is an invasive medical device that is completely or partially inserted into the human body or into a natural hole to replace damaged structures in the human body and remains in the human body for at least 30 days. Technical documentation (technical file) is a set of documents that describe a medical device. The technical file is developed during the product design and development process, is maintained throughout the life cycle, should be structured and maintain an adequate level of detail, while avoiding the inclusion of unnecessary details to facilitate review and evaluation. The life cycle of a medical device consists of six stages: concept, planning, design, validation, launch and post-marketing surveillance. To assess the conformity of implants in Ukrainian legislation, it is mandatory to comply with the regulatory requirements of two technical regulations: Technical Regulations for Medical Devices, approved by the Cabinet of Ministers of Ukraine dated 02.10.2013 № 753 and Technical Regulations for active implantable medical devices, approved by the Cabinet of Ministers Of Ukraine dated 02.10.2013 № 755 and the standard for medical devices DSTU ISO 13485: 2018. To carry out the procedure for assessing the conformity of implants, methods of statistical evaluation of the collected data are used during the examination of documentation, production inspection and test results. This article analyzes the requirements for the technical file: the main sections and features of their formation, as well as a list of basic regulations relating to implants. Key words: technical file, medical devices, implant, conformity assessment, Technical regulation. ; Реферат – значні дослідження та розробки в галузі біомедичних імплантатів розширили можливості лікування широкого спектру захворювань. Імплантат є інвазивним медичним виробом, який повністю або частково вводиться в тіло або у природний отвір людини для заміни пошкоджених структур в організмі людини та залишається в організмі людини терміном не менш ніж на 30 днів. Технічна документація (технічний файл) являє собою сукупність документів, які описують медичний виріб. Технічний файл розробляється під час процесу проектування і розробки виробу, підтримується протягом усього життєвого циклу, має бути структурований та підтримувати адекватний рівень деталізації, уникаючи при цьому включення зайвих деталей, щоб полегшити огляд та оцінку. Життєвий цикл медичного виробу складається з шести етапів: концепція, планування, проектування, валідація, запуск та постмаркетинговий нагляд. Для оцінки відповідності імплантатів в українському законодавстві обов'язковим є відповідність нормативним вимогам двох технічних регламентів: Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують і стандарту щодо медичних виробів ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. Для проведення процедури з оцінки відповідності імплантатів використовуються методи статистичного оцінювання зібраних даних під час проведення експертизи документації, перевірки виробництва та результатів випробувань. У даній статті проведено аналіз вимог до технічного файлу: основні розділи та особливості їх формування, а також наведено перелік основних нормативних документів, що стосуються імплантатів. Ключові слова: технічний файл, медичні вироби, імплантат, оцінка відповідності, Технічний регламент